一, Analiza sistemului standardului internațional de certificare
Cerințe ale sistemului de standarde ISO
ISO 9001 Sistem de management al calității:
Trebuie să creăm orientări procedurale și manuale de calitate care acoperă întregul proces de proiectare, achiziție, fabricație și inspecție .
Aplicați revizuirea de intrare a proiectării (cum ar fi clauza 8.3.2 în GB/t 19001), afirmați clar 12 indicatori tehnici care acoperă funcționalitatea, performanța și adaptabilitatea mediului .
Folosind analiza FMEA, enumerați scenarii de eșec posibile, inclusiv supraîncărcarea motorului și declanșarea falsă a senzorului brațului rotativ .
Dacă este relevant, standardul ISO 13485 pentru dispozitivul medical
Fiecare poartă necesită un sistem de trasabilitate a ciclului de viață al produsului pentru a documenta numărul de loturi de componente importante .
Aplicați testarea biocompatibilității (e . g ., acoperirea de suprafață a porții trebuie să treacă ISO 10993-5 test de citotoxicitate) .
mobilat cu un spațiu special curat pentru ansamblul modulului biometric (număr de particule de praf <100000 nivel)
Directiva Machinery (MD 2006/42/CE) Directiva de bază pentru certificarea CE
Crearea documentelor tehnice și evaluarea riscurilor incluzând ISO 12100 Raport de evaluare a riscurilor-sunt mandatate .
Dispozitivul de protecție trebuie să îndeplinească criteriile de distanță de siguranță ale ISO 13857-care deschide o capac de protecție pentru componente rotative mai mici sau egale cu 20mm .
Butonul de oprire de urgență trebuie să urmeze standardul ISO 13850 (cap de ciuperci roșu, forță de funcționare mai mică sau egală cu 50n) .
LVD 2014/35/UE, Directiva de joasă tensiune:
En 60950-1 rezistență la test de siguranță electrică mai mare sau egală cu 5m Ω, curent de scurgere mai mic sau egal cu 3 . 5mm-Must să fie trecut de modulul de alimentare.
Prin intermediul unui singur test de combustie verticală, cablul trebuie să îndeplinească criteriile ignifuge cu flacără ale lui En 50 525-2-81.
Directiva de compatibilitate electromagnetică 2014/30/UE:
Trebuie să treacă banda de frecvență de 30–1000MHz mai mică sau egală cu 40db μ v/m en 55032 Test de perturbare a radiațiilor .}
Imunitatea de descărcare electrostatică trebuie să îndeplinească criteriile en 61000-4-2 (descărcare de contact ± 8kV, descărcare de aer ± 15kV) .
2, Calea de implementare tehnică și respectarea standardelor
Proiectare mecanică de siguranță
Fabricat din oțel inoxidabil Sus304 (grosime> 1 . 5mm) Șasiul trece testul de tracțiune GB/t 228.1 (rezistență la randament mai mare sau egal cu 205MPa).
Două milioane de teste de oboseală (ro 15714-2 standard) trec prin brațul rotativ .
Dispozitiv de protecție:
Timpul de răspuns <20ms; Distanța de detectare a senzorului de radiații cu infraroșu mai puțin sau egală cu 5cm
Limita de cuplu dinamică mai mică sau egală cu 2n · m evaluată cu perdeaua de lumină de siguranță ISO 14120
Poarta se va debloca automat (rămâne la un unghi de 90 de grade, în conformitate cu standardul en 13241-1) când puterea este dezactivată .
mobilat cu un dispozitiv de deblocare manuală (forță de lucru <50n, trecând în 179 test de deschidere de urgență)
Proiectare legată de siguranța electrică
Sistem de energie electrică: utilizarea surselor de alimentare duble redundante cu MTBF mai mult de 50000 ore
mobilat cu protector de supratensiune la nivel T1 (în sus <2,5kV, conformi cu standardul IEC 61643-11)
Protecția împământării:
Rezistență la împământare <0,1 Ω (testată pe baza GB/T 16895)
Prag de alertă pentru dispozitivele de monitorizare a izolației <50k Ω
compatibilitate electromagnetică
3- Placă de circuit protejată de strat cu eficacitate de ecranare> 60DB@1GHz)
Metoda de modulare PWM este utilizată de driverul motorului folosind conținut armonic limitat la 5%) .
Nivel de protecție a proiectării adaptabilitate pentru mediu: echipamentele exterioare ajunge la IP65 (trecerea testului de ploaie GB 4208) .
Echipamentele interioare se întâlnește cu IP54 (testul rezistent la praf: firele metalice cu un diametru de 1 mm nu sunt lăsate să intre) .
Adaptarea AD a temperaturii și umidității:
GB/t 2423.1/-2 Test de ciclism la temperatură ridicată și scăzut: Interval de temperatură de lucru -30 grad ~ +70 grad
5% ~ 95% umiditate relativă (non -condensare, trecând umiditatea constantă și testul de căldură pe baza GB/T 2423.3)
Efect de vibrație:
Test pentru vibrația de transport (GB/T 4857.7, 3grms) între 5-500 Hz
Test de impact mecanic: 15G/11ms Half Sine Wave GB/T 2423.5
3, Controlul calității și implementarea certificării
1. Controlul procesului de producție
Examinarea primară:
Testați componente importante (motoare, senzori, PCB) 100% funcțional .
Creați înregistrări de calitate a furnizorilor (în fiecare an faceți două audituri la fața locului) .
Verificați procesul:
Primul articol de examinare abordează 23 criterii principale (toleranță ± 0 . 1mm).
Urmărirea în timp real a doisprezece parametri electrici printr -un sistem de testare online
Inspecție a produsului finit: 72 ore de funcționare continuă cu o rată de eșec (< 0.2%).
Testele de mediu și climatice bazate pe norme de serie GB/T 2423
2. Pregătirea documentului de certificare
Scrieri tehnice:
Creați o declarație de conformitate CE (doc), specificând numărul Directivei de conformitate .
Afișați înregistrări BOM, machete PCB și scheme detaliate ale circuitului .
Creați un raport de evaluare a riscurilor cu identificarea a cincisprezece tipuri diferite de pericole .
Rezumatul testelor:
Încredințați organismele NB notificate pentru a efectua testarea tipului (cum ar fi T ü vs ü d, SGS) Reține datele de testare originale (termen de retenție> 10 ani)
3. Gestionarea proceselor de certificare
Modulul B Autentificare: Trimiteți documentație tehnică către corpul informat pentru ciclul 4–6 săptămâni .
Inspecție întreagă din fabrică folosind auditul sistemului ISO 17065
Creați un sistem intern de control al producției compatibil cu criteriile de audit ISO 19011 .
Aplicați auditul și supravegherea anuală cu 20% eșantion de produs .
Turnistul cu barieră cu clapetă controlată de pietoni inteligenți